MOZIONE Istituzione fondo farmaci oncologici innovativi

Camera dei Deputati

Legislatura: 17

Seduta di annuncio: 662 del 26/07/2016

Primo firmatario: RIZZETTO WALTER

Gruppo: FRATELLI D’ITALIA-ALLEANZA NAZIONALE

Data firma: 26/07/2016

Elenco dei co-firmatari dell’atto RAMPELLI FABIO, MELONI GIORGIA, CIRIELLI EDMONDO, LA RUSSA IGNAZIO, MAIETTA PASQUALE, NASTRI GAETANO, PETRENGA GIOVANNA, TAGLIALATELA MARCELLO, TOTARO ACHILLE

La Camera,
premesso che:
il rapporto Osmed 2015 ha evidenziato un aumento della spesa farmaceutica nazionale dell’8,6 per cento rispetto all’anno 2014, con una spesa che ha sfiorato i 29 miliardi di euro, arrivando a rappresentare l’1,9 per cento prodotto interno lordo di cui il 76,3 per cento è stato rimborsato dal Servizio sanitario nazionale (SSN). Nel 2015, ogni cittadino ha, assunto in media poco più di 1,8 dosi di farmaci al giorno e ha speso circa 476 euro in un anno. A fronte, dunque, di una spesa farmaceutica già onerosa e destinata a crescere con l’immissione di nuovi farmaci innovativi, si ritiene necessario riformare incisivamente il sistema di governance dei farmaci che deve garantire l’universalità del diritto alla salute e la sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale;
affinché il sistema sanitario sostenga l’immissione di nuovi farmaci innovativi, sarà necessario intervenire sui tetti di spesa separati tra farmaceutica territoriale e ospedaliera. Ciò anche considerando che il fondo per i farmaci innovativi istituito dalla legge di stabilità per il 2016, con una dotazione di 500 milioni di euro, costituisce una mera copertura temporanea. L’attuale modello regolatore della spesa farmaceutica, oltre a non garantire il rispetto dei tetti di spesa a livello centrale, a livello regionale determina una modalità gestionale notoriamente eterogenea che dà luogo a disequità e ritardi, in danno ai pazienti;
il settore oncologico è quello in cui l’accesso ai farmaci innovativi ha contribuito e contribuisce maggiormente ad aumentare il tasso di sopravvivenza dei malati, tuttavia, genera una spesa sempre più ingente. Di conseguenza, rispetto a un’offerta in crescita è necessario stabilire dei precisi criteri per l’innovazione, misurati innanzitutto sui vantaggi reali per i malati. Ebbene, a sostegno della proposta avanzata dall’AIOM – Associazione italiana di oncologia medica – e dal progetto «La Salute un bene da difendere, un diritto da promuovere» coordinato dall’associazione pazienti Salute Donna Onlus, si ritiene che la definizione di specifici criteri per l’innovazione è fondamento su cui pianificare l’istituzione di un apposito Fondo pubblico nazionale per i farmaci oncologici innovativi, che sia autonomo e contribuisca al rimborso alle regioni dei farmaci oncologici a forte carattere innovativo; lo stesso potrebbe essere finanziato con il gettito derivante dal tabacco e da altre attività economiche impattanti sulla salute dei cittadini, con il duplice scopo di recuperare risorse aggiuntive, di contrastare il tabagismo ed altri prodotti pericolosi per la salute;
l’urgenza di intervenire è proporzionata al forte impatto delle terapie oncologiche sulla spesa ospedaliera, come attestano i dati Osmed: di 30 princìpi attivi a maggiore impatto, ben 11 sono farmaci antineoplastici ed immunomodulatori; il 92 per cento (3.3 miliardi di euro) della spesa per farmaci oncologici è gestita dalle strutture pubbliche e assorbe circa il 40 per cento della loro spesa farmaceutica complessiva;
nell’accesso ai farmaci innovativi, si consuma una gravissima discriminazione nei confronti dei malati italiani rispetto ai malati degli altri Paesi europei. Al riguardo, come noto, i farmaci innovativi devono essere approvati con procedura centralizzata prima dall’Ema, l’autorità europea a ciò preposta, e poi, per quanto riguarda l’Italia, dall’Aifa, che a sua volta tratta con le aziende farmaceutiche il prezzo del rimborso da parte del servizio sanitario nazionale. Successivamente, vi è un terzo grado di approvazione, attraverso prontuari e commissioni, esercitato da ciascuna regione nella sua autonomia che decide se e quando inserire quel farmaco tra quelli che poi saranno somministrati dalle varie aziende ospedaliere; queste ultime, a loro volta, si regoleranno in base ai fondi a loro disposizione. È chiaro che tale sistema determina difformità tra regioni, tra ospedali appartenenti ad una stessa regione, tra ospedali e strutture private, in violazione del principio di equità ed uniformità di accesso alle cure che lo Stato è tenuto ad assicurare a tutti i cittadini su tutto il territorio nazionale, ossia a prescindere dalla regione di appartenenza e dalla struttura a cui ci si affida per ricevere cure mediche;
è chiaro che tale sistema non consente, inoltre, ai pazienti di accedere alle cure innovative in tempi adeguati, poiché dopo la registrazione europea da parte dell’Ema e l’introduzione quasi immediata in tutti gli altri Paesi europei, in Italia si riscontrano ritardi dell’Aifa nella registrazione di circa 12-18 mesi, a cui si aggiungono i successivi tempi di approvazione delle singole regioni;
non ha eliminato le incostituzionali disparità di trattamento nelle varie regioni e assicurato un’equa disponibilità dei farmaci innovativi, neanche il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modificazione dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, cosiddetto «Decreto Balduzzi» e le regioni continuano a limitare l’accesso alle terapie salvavita, indipendentemente dall’approvazione dell’Aifa. Lo stesso Ministro Balduzzi aveva disposto nelle more della negoziazione presso l’Aifa, ai fini della registrazione nazionale, l’inserimento di farmaci già approvati dall’organo regolatorio europeo EMA in una classe denominata CNN (C Non Negoziata). Invece, di fatto, le amministrazioni ospedaliere non hanno quasi mai ritenuto di rimborsare i farmaci innovativi ai propri pazienti, l’uso di questi trattamenti è stato gravemente limitato e quasi sempre a carico del cittadino. Addirittura, anche farmaci valutati dalla stessa Agenzia ad elevato impatto nelle patologie oncologiche subiscono i medesimi ritardi nelle procedure di rimborso. Viene così violato l’articolo 32 della Costituzione che stabilisce: «La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti»;
la preoccupazione è che, alle soglie di importanti rivoluzioni terapeutiche, soprattutto in campo oncologico, l’Italia non disponga di strategie e di risorse adeguate per garantire un equo ed uniforme accesso ai trattamenti innovativi, che presto saranno sul mercato a prezzi proibitivi per i pazienti, ripetendo la situazione incresciosa venutasi a creare per i farmaci antivirali per l’epatite C; al riguardo, ad esempio, dai dati diffusi dall’Osmed, su circa 500.000 pazienti affetti da epatite C in Italia, solo 50.000 sono rientrati nei criteri stabiliti dall’AIFA per l’accesso alla terapia con lo specifico farmaco antivirale Sofosbuvir e sarebbero, infine, soltanto 10.000, ad oggi, i pazienti trattati con il predetto farmaco;
la legge 28 dicembre 2015, n. 208 (legge di stabilità), stabilisce, al comma 569 dell’articolo 1, che la spesa per l’acquisto dei farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale di cui all’articolo 15, comma 3, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per l’ammontare eccedente annualmente, per ciascuno degli anni 2015 e 2016, l’importo del fondo di cui all’articolo 1, comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, mentre il comma 580 prevede l’adozione da parte del Ministero della salute, sentita l’AIFA, di un programma strategico volto a definire le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi, il numero dei pazienti potenzialmente trattabili e le relative previsioni di spesa, le condizioni di acquisto, gli schemi di prezzo condizionato al risultato e gli indicatori di performance degli stessi, gli strumenti a garanzia e trasparenza di tutte le procedure, le modalità di monitoraggio e valutazione degli interventi in tutto il territorio nazionale;
ad oggi, non si hanno notizie in merito a tale piano strategico che, per l’entità della posta in gioco, è diventato urgente e fondamentale per gestire al meglio una situazione che sembrerebbe già compromessa; tanto più che, nel procedere a tale pianificazione, è necessario prestare particolare attenzione al settore oncologico anche per una celere immissione nel mercato mutabile di un farmaco essenziale per la cura del carcinoma del polmone e del rene, che l’AIFA non ha ancora proceduto tempestivamente a registrare;
secondo l’AIFA un nuovo trattamento è innovativo quando offre al paziente benefici terapeutici aggiuntivi rispetto alle opzioni già disponibili. Farmaci caratterizzati solo da un nuovo meccanismo d’azione senza ancora offrire un documentato vantaggio in termini terapeutici, sono da considerare come innovazione «farmacologica». L’innovazione «tecnologica» è propria di molecole già disponibili, ma ottenute mediante tecniche biotecnologiche o presentate con nuovi sistemi di rilascio del principio attivo. L’innovazione farmacologica (nuovo meccanismo d’azione) non è da considerare come una innovazione terapeutica reale, ma solo come una «innovazione terapeutica potenziale», che sarà dimostrata come vera innovazione terapeutica quando saranno fornite evidenze di vantaggi terapeutici aggiuntivi rispetto ai trattamenti già disponibili dovuti al nuovo e diverso meccanismo d’azione (per esempio, maggiore specificità sul bersaglio con minori effetti collaterali). Analogamente, un’innovazione tecnologica va considerata solo un’innovazione terapeutica potenziale, fin quando non si presentano evidenze che, ad esempio, un nuovo metodo di produzione offre una maggiore sicurezza o un nuovo sistema di rilascio consente una migliore compliance;
ebbene, l’algoritmo per la definizione dell’innovatività a cui l’AIFA si riferisce da diversi anni non è mai stato specificamente definito, rimanendo così un intento genetico ed inattuabile. Va da sé, la necessità che l’Agenzia dia un’interpretazione definita e più obiettiva dell’algoritmo sull’innovatività, anche al fine di escludere che interessi commerciali prevalgano a discapito dell’interesse dei pazienti e del Servizio sanitario nazionale,

impegna il Governo:

  • ad assumere iniziative al fine di istituire un fondo pubblico nazionale per i farmaci oncologici innovativi, che sia autonomo e contribuisca al rimborso alle regioni dei farmaci oncologici a forte carattere innovativo, soprattutto in vista dell’imminente ed esponenziale crescita dell’offerta nel settore, valutando la possibilità di finanziare lo stesso con il gettito derivante dal tabacco e da altre attività economiche impattanti sulla salute dei cittadini;
  • ad adottare ogni idonea iniziativa affinché l’accesso ai farmaci innovativi sia equo e non discriminatorio per tutti i cittadini sul territorio nazionale, anche affinché siano esclusi i ritardi nella procedura di approvazione determinati dall’AIFA e, successivamente, dalle procedure predisposte dalle singole regioni;
  • a porre in essere, urgentemente, un piano strategico, come previsto al comma 580 dell’articolo 1 della legge 28 dicembre 2015, n. 208 (legge di stabilità 2016), con particolare attenzione alla gestione del settore oncologico in previsione delle evoluzioni terapeutiche in atto, al fine di evitare quanto si è verificato per i farmaci antivirali per l’epatite C;
  • ad assumere iniziative affinché l’AIFA definisca in modo chiaro, dettagliato e obiettivo cosa si intenda per farmaci innovativi;
  • a dare concreta attuazione all’articolo 44, comma 4-ter del decreto-legge n. 69 del 2013, convertito dalla legge n. 98 del 9 agosto 2013, cosiddetto «decreto Lorenzin» che ha modificato il «decreto Balduzzi» citato in premessa, stabilendo il limite di 100 giorni per l’approvazione dei farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e per i farmaci orfani;
  • ad assumere iniziative per riformare complessivamente, proponendo soluzioni innovative ed appropriate, la governance del sistema farmaceutico, governance che attualmente stenta a stare al passo con le innovazioni terapeutiche e l’offerta di mercato, mentre sarebbe fondamentale cercare di definire a livello nazionale obiettivi, strumenti e risorse da declinare poi sul piano regionale, con chiarezza di tempi e sicurezza di accesso da parte dei pazienti.

(1-01327) «Rizzetto, Rampelli, Giorgia Meloni, Cirielli, La Russa, Maietta, Nastri, Petrenga, Taglialatela, Totaro».

http://aic.camera.it/aic/scheda.html?numero=1/01327&ramo=CAMERA&leg=17